食药总局药物临床数据核查发威八成报批药品撤回和不通过

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我们的记者朱平从北京报道

介绍了持续数月的药物临床试验数据的自查和验证效果。

近日，国家食品药品监督管理局局长毕敬全在全国食品药品监督管理和廉政建设工作会议上指出，截至1月12日，已有1151种药品被抽验不合格，占自查自纠总数的80%，其中77%是企业自愿抽验的，273项仍有待核实。

自2015年7月22日开展自查自纠工作以来，食品药品监督管理局继续行使权力，不断下发文件查处新药临床数据造假行为，提高仿制药门槛，支持优质仿制药和创新药物上市。

北京医疗管理咨询中心主任石立臣指出，目前，医院招标压低了企业药品价格，许多药品通过药店等渠道销售。该政策对药品渠道的干预较少，企业对药品价格的控制更强。“到2017年，国家规定医院药品的比例为30%，但药品使用总量并没有减少，需求也没有减少。这些因素会传导到药品价格，未来药品价格将上涨或不可避免。”

提交审批的药物中有80%已经被杀死

毕京泉在上述会议上指出，当前医药行业面临着生产原料、劳动力成本、研发费用上升、招标压力加大、压缩空.企业利润等问题一些企业掺杂、假冒、出售假货，随意改变流程，非法交易等。，而且监理队伍不强，技术水平不高，主观能动性还不够。

为了加强管理，消除临床试验数据造假的“潜规则”，着眼于净化药品研发的生态环境，2015年7月，国家开始对药品临床试验数据进行自查和验证，对批量生产的1622个药品临床试验项目的数据进行真实性和规范性验证，并派出20个检查组分三批进行现场验证。截至2016年1月12日，共发生1，151起撤单和失败事件，占自查自纠总数的80%，其中77%是企业主动撤单，273项仍有待核实。

从国家食品药品监督管理局发布的撤回注册申请名单中可以看出，有很多上市公司，如华海药业(600521.sh)、康(600572.sh)、药业(600789.sh)、白云山(600332.sh)和华润双河(600062.sh)

事实上，2015年7月，当食品药品监督管理局开始对药品临床试验数据进行自查和验证时，很多企业都抱着侥幸的态度在观望。随着2015年11月11日《关于不批准8家企业11项药品注册申请的公告》的发布，许多制药企业意识到问题的严重性，开始陆续撤回注册申请。

中国药品促进会常务理事宋在接受《21世纪经济报道》采访时表示，严格审批药品注册将是未来的发展趋势，飞行检查将成为常态。从1987年到2006年，他一直从事健康与医学方面的立法审查和研究，并参与了中国所有的健康立法活动。许多企业需要撤回注册申请的原因有很多，其中当时的立法和相关规定不明确也是原因之一。

在宋看来，企业自愿退出是明智之举，完成数据等相关资料，提交需要继续改进的临床试验，避免受到处罚。

制药公司的成本增加了药物的价格或上升了

从几家上市公司发布的公告可以看出，每家制药公司在退市药品上投资了几十万到几千万元。

例如，中国医药(600056.sh)撤回了3份药品注册申请，3种药品的研发费用超过645万元。医药行业一致申请撤回9件药品注册申请，R&D项目总投资943.11万元；华海药业撤回8份药品注册申请，涉及金额3800万元；涉及独家品种的济川药业股份有限公司(600566.sh)撤回了4种药品的注册申请，前期研发费用共投入5549万元。

从一些上市公司的公告中还可以看出，许多制药公司“咬牙切齿”，声称药品研发费用已在本期投资中列支；撤回药品注册申请不会对当前和未来的生产、经营和绩效产生重大影响。他还表示，撤回申请后，将积极开展仿制药质量和疗效的一致性评估，尽快将质量和疗效由公司决定且与原研究产品一致的药品在国内上市。

然而，制药公司知道它们什么时候冷什么时候热。国药(600511.sh)人士坦言，退股将在一定程度上影响未来利润；亚太制药表示，在决定是否继续深入研究工作之前，将进一步评估退出的临床价值和市场前景。

史立臣向《21世纪经济报道》记者指出，企业撤回药品注册申请可能基于两大原因:申请材料的形式/程序和内容/质量。对于前者，重新申报后问题不大；如果出现质量问题，有必要进行额外的补充测试数据、临床研究等。，然后重新提交申请。两者都需要支付时间成本和注册成本；后者也有研发成本。“如果申请人撤回申请而不重新提交，就意味着放弃已申报的项目，初始投资肯定会损失。”

按照每个制药公司平均投入300万元的研发支出，如果1151家公司退出，所涉及的成本将达到34.53亿元。最新的《药品和医疗器械产品注册费用》显示，国内新药注册费用从原来的3.5万元增加到62.4万元；进口药品从4.5万元增加到96.9万元。在这次撤销的新药注册中，国内的是主要的。如果平均数量为624，000，如果1，151种新药被撤回或失败，重新申报将涉及7.18亿元。

在业内人士看来，上述药品申请的撤回和重新申报，加上原材料和人工成本的大幅增加，将在一定程度上增加制药企业的成本，这也将是导致未来药品价格上涨的因素之一。

此外，史立臣指出，目前，医院招标压低了企业的药品价格，许多药品是通过药店等渠道销售的。该政策对药品渠道的干预较少，企业对药品价格的控制更强。“到2017年，国家规定医院用药比例为30%，用药总量没有下降，需求也没有下降。”

据ims统计，2015年前三季度，中国医药市场的销售增长率为5.5%。“国家制药公司的投标不能全面降低制药公司的价格。这应该取决于他们的利润空.例如，许多高效和廉价的制药公司正在亏损，然后降低价格将使许多公司不得不停止生产。”石地衣说道。

来源：成都新闻网