药用辅料加快转型升级

本篇文章603字，读完约2分钟

药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分。在药物制剂中，辅料的用量通常占大多数，在制剂形式和生产中起着重要的作用。

除了成型、作为载体和提高稳定性之外，药用赋形剂还具有重要的功能，如增溶、增溶和控制释放，这些功能可能影响制剂的质量、安全性和有效性。仿制药不等同于原药的一个重要原因是辅料选择不当或质量不符合要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一步。

监管当局非常重视药用辅料的安全性。2013年2月，《关于加强药用辅料监督管理的规定》正式实施，明确要求对药用辅料生产进行gmp管理，大大提高了药用辅料行业的准入门槛。过去，许多化工和食品企业是药用辅料的主要制造商，由于没有gmp资格，它们逐渐退出药用辅料行业。该条例提出对药用辅料实行分类管理，对新药用辅料和安全性较高的药用辅料实行许可证管理，对其他辅料实行记录管理。

2015年版《中国药典》进一步规范了药用辅料标准。预计监管部门今后将出台更多政策，加强对药用辅料行业的监管，促进行业升级。

随着仿制药一致性评价的发展，仿制药质量要求的提高将传递到上游药用辅料行业。2015年，国内药用辅料总产值约380亿元，药用辅料生产企业近400家，市场集中度较低。今后，随着监管体系的不断完善，如备案制度的实施，药用辅料行业的准入门槛将逐步提高，集中度将会提高。高质量标准和大生产规模的行业领导者将从中受益。

来源：成都新闻网