仿制药市场快速发展

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根据规定，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录(2012年版)》中所列的所有化学仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。新注册分类实施前所列的其他仿制药必须在首次批准后3年内获得其他制造商的批准，否则不得重新注册。

仿制药的质量一致性评价是一个过时的话题。为什么高层官员如此重视它？有必要了解三个问题:什么是仿制药，为什么以2007年为节点，质量一致性评价将对行业产生什么影响？

自2001年颁布第一部《药品注册管理办法》以来，我国仿制药市场已经发展了多年，目前市场规模已达到5000亿元左右。据银河证券(Galaxy Securities)医学研究员李介绍，这一数字约占药品消费市场的40%。从国内药品消费来看，仿制药占95%以上。奥吉纳制药董事长魏表示，中国是仿制药数量最多的国家。然而，目前中国仅有6种药品进入世卫组织采购目录，印度有194种药品进入，缺乏质量一致性评价是一个重要原因。

为什么评价仿制药和原药的质量一致性如此重要？世界上流行的原药名称是品牌药，指世界上开发的第一种药物。原药上市前通常需要经过严格的动物实验和人体临床第一、第二、第三阶段实验，经四阶段临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能推向市场。

仿制药是制药业中一种独特的药物研发和生产体系。它起源于美国市场，被欧洲、日本等发达国家采用。魏表示，仿制药在中国已经生产，但严格来说，中国仿制药的质量是在2007年7月10日修订后的《药品注册管理办法》颁布后才开始与国际标准接轨的。当时，根据2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》，已有122，000种仿制药获得注册和批准。

2007年是一个分水岭。食品药品监督管理局态度明确，在2007年修订后的《药品注册管理办法》实施前，首先对批准上市的仿制药进行质量一致性评价。在此之前，仿制药是根据“相似仿制药国家标准”进行比较的。同时，在2000年以前，药品是由各省审批的，不同地方的标准是不同的。

魏表示，美国食品药品监督管理局规定，仿制药的剂型、药物含量、用法用量不仅要与原药完全一致，更重要的是疗效必须一致。如果只是剂型和药物含量相同，但疗效不一致，就不能称为仿制药。

如何评价仿制药与原药的一致性？国际惯例是人体生物等效性试验。选择18-24名健康志愿者进行原始研究药物和仿制药的双盲试验。通过对受试者血液中药物含量的统计分析，判断仿制药的疗效与原研究药物的疗效是否一致，要求两者之间的相似度达到80%-130%。也就是说，仿制药和原始研究药物有着像母亲和孩子一样的"血缘关系"，这不仅看起来相似，而且需要" dna "相似。

但是，根据2005年5月1日颁布的第一部《药品注册管理办法》，在申请国家标准的化学药品注册时，一般要进行生物等效性试验。值得注意的是，所强调的原则是“一般的”，而不是“必要的”。

2007年7月，国家食品药品监督管理局修订了《药品注册管理办法》，规定仿制药应当与仿制药具有相同的有效成分、给药途径、剂型、规格和疗效。应注意的是，中国仿制药指的是“仿制药”，而不是“原药”。这也不同于国际仿制药的本质。不难理解为什么必须对2007年前上市的仿制药与原药的一致性进行评估。

国家食品药品监督管理局曾组织过一次抽查，并选择了部分国产仿制药与原药进行体外溶出度比较。发现国产仿制药与原药的体外溶出行为有很大不同。低水平的模仿和恶性的低价竞争使得国产仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率仅为5%-10%，远低于国际仿制药平均毛利率40%-60%。

来源：成都新闻网