多数仿制药将出局

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这次质量一致性评价范围广、力度大、进度快。

《征求意见稿》要求，在实施新的化学药品注册和分类前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研究药品的房地产品种，必须进行一致性评价。

李表示，这意味着几乎所有的仿制药都必须进行一致性评估。此次公布的品种清单包括292种剂型(444种规格)，涉及超过17，000个文件编号，以及近2，000家制药公司，包括近80家上市公司。鉴于本目录列表中已引入了部分非基本药物品种，且部分基本药物品种的规格尚未纳入，不能排除扩大后续一致性评价目录的可能性。

根据规定，本目录是2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录(2012年版)》中所列仿制药的各种口服固体制剂。但业内人士发现，目录中实际上有13种非基本药物和2种规格的非基本药物(品种是基本药物，但规格不是)。

除非在本目录中提及基本药物，否则一些特殊剂型的比例不小，很难使这些特殊剂型保持一致，包括11种肠溶片和胶囊、18种缓释胶囊和缓释片、1种口腔崩解片。据业内人士称，纳入非基础药物、非基础药物规格以及缓控释剂型体现了前所未有的一致性评价推广。

在3月初《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》发布后不到一个月，相关配套事宜已深入基层征求意见，进展也超出预期。《征求意见稿》明确给出了两个时限，也反映了一致性评价的快速进展，包括2007年10月1日前上市的+特殊标记非基本药物品种和2018年底前上市的2012年基本药物品种；对于上述品种以外的品种，在第一次合格评定完成后，如果不能在三年内完成，则不予接受。存在批准文件无效的风险。

根据目前的情况，生物等效性试验的费用约为400-500万元。这对cro企业来说是一大块肥肉，但强大的cro企业很少，生物等效性的成本可能会继续上升。对大多数制药公司来说，这笔支出可以说是“奢侈”，只有“强大”的非专利药品公司才能承担这些费用。

此外，对于2007年前批准的许多品种，即使有资金支持生物等效性试验，真实的试验结果可能也不乐观，因此许多企业可能愿意花大量资金来挑战这种“不确定性”。

“可能很少有仿制药能够最终通过与原药的生物等效性测试。在研制过程中，大多数仿制药从未做过与原处方和工艺进行比较的系统研究。”魏认为，建立了强大的团队并能解决一致性评价中的技术问题的制药公司将从中受益，许多制药公司只能被淘汰。“在该国的4700家制药公司中，90%的中小型制药公司没有R&D中心，大中型制药公司的R&D能力也不多。”

R&D和生产仿制药的核心因素是处方加工能力，这与R&D的创新药物完全不同。随着一致性评价的推进，仿制药行业的竞争格局将得到净化，并有望发生巨大变化。具有强大配方技术能力的企业将从中受益，预计将迎来销量和价格不断上涨的局面。未来，中国仿制药公司也将有机会耗尽黑马。

同时，监管部门对所有仿制药的一致性评价设定了时限，这将导致大量品种放弃或未能通过评价。在投标时，被评估的品种也将得到优惠待遇。预计行业集中度将大幅提高，市场将再次分化。

行业重组后，单个药品制造商的数量将会减少，其余品种支付医疗保险的能力将会提高。高质量仿制药的生产成本相应较高。政府鼓励发展高质量的仿制药，也可以在政策上给予支持。

来源：成都新闻网