五部委力挺卫生健康科技创新 临床急需新药将加快审批

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10月12日，国家卫生计生委、科技部等五部委发布了《关于全面推进卫生和卫生科技创新的指导意见》(以下简称《意见》)。

《意见》要求继续加强药品和医疗器械创新能力建设和产品研发，实施创新药品和医疗器械专项审批制度，加快临床急需新药的审批。

国家商报记者指出，为了更快造福人民，促进创新发展。提出的意见，推动建立创新技术与产品市场准入和医疗保险制度的衔接体系，以及优先使用创新产品的采购政策。

打破外国对重要专利药物的垄断

《意见》强调，打破重要专利药品市场被外国垄断、高端医疗设备主要依赖进口的局面，将从根本上缓解昂贵的医疗费用，迫切需要科技创新。

在医疗器械方面，根据国家卫生计生委的统计，国内医疗器械的绝对数量并不低，甚至超过80%，但不幸的是，它们都集中在低端领域。然而，进口医疗设备凭借其价格高、技术集成度高、技术含量高的优势，占据了医疗设备金字塔的顶端，不到总价格的20%，并赢得了90%的市场价格。

根据中国医药(600056，BUY)材料协会出版的《2013中国医疗器械蓝皮书》的统计，进口医疗器械的价格一般比欧美、日本等原产国高50%~100%，例如，欧美和日本的tomo放射治疗系统大部分是250万美元，而中国进口超过500万美元。

在业内人士看来，这也是由于外国公司垄断了高附加值的大型设备市场，而市场竞争又集中在少数跨国公司之间，这也增加了患者的负担。

北京医疗管理咨询中心主任石立臣在接受《商业日报》采访时表示，医疗器械市场一年到头都被西门子等外国企业垄断。由于我国相关科研技术相对落后，我国公立医院购买的设备主要是在国外生产的，人们担心国内医疗设备的精度相对较低，售后服务较差。

医学上也有类似的问题。史立臣表示，在中国医院的治疗药物中，专利药物、原创研究药物和首个仿制药主要是外国药物。原因是我国没有强有力的模仿机制，仿制药研发滞后。同时，中国目前的R&D能力较弱，具备R&D资质的临床科室很少。

对此，《意见》要求鼓励医疗卫生机构、科研院所、高校、食品药品检验检测机构和企业联合建立R&D平台、技术创新联盟等形式，共同开展研发、成果应用推广、研究和标准制定等工作。，从而促进医学、工业、大学和研究协作的多学科融合。

建立创新药物审批的绿色通道

另一个受到批评的问题是审批过程缓慢且效率低下，许多新药在审批过程中受阻。

在这方面，《意见》要求改革和完善科技成果获取和应用制度。继续加强药品和医疗器械创新能力建设和产品研发，实施创新药品和医疗器械专项审批制度，加快临床急需新药的审批。试行药品经营许可证制度。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。

国家卫生计生委科教司司长秦10月12日表示，新药创制重大项目和国家食品药品监督管理局已建立创新药物审批绿色通道，可直接进入国家食品药品监督管理局的优先审批环节，加快审批速度，使创新成果尽快进入市场。

然而，史立臣指出，即使新药被开发和批准，由于招标周期的原因，它们也不能立即进入医院。“一种新药的研发已经花费了数千万，因为有些地方两三年才招聘一次，它不能很快反映利润，而且企业的收入周期太长，这就降低了研发的积极性。”

石立臣认为，在加快审批的同时，药品上市后能更快地进入医院门诊，企业也能更快地获得效益，大量资金将投入到R&D，这反过来又激发了R&D企业的积极性。

史立臣表示，新药进入医院后，他们仍然面临医疗保险支付无法衔接的问题。中国的医疗保险目录每4~5年才调整一次，这也为创新药物进入医院设置了门槛。

相对而言，欧美一些发达国家的新药可以很快纳入医疗保险报销范围。例如，对于美国的新药，从上市到进入报销清单平均只需6个月。

“如果真的需要一种新药来治疗一种重大疾病，能否建立一个绿色通道，让医院直接购买，甚至直接纳入医疗保险？在这种情况下，5~10年内，中药的研发能力将很快提高。”

该意见还建议推动建立创新技术与产品市场准入和医疗保险制度的衔接体系，以及优先使用创新产品的采购政策，以尽快造福人民。

来源：成都新闻网