细胞免疫疗法 划定红线

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[对于第三类医疗技术，包括细胞免疫疗法，有资格开展临床研究的医疗机构是主要责任。确保实验医学研究的每一个程序的合法性是这些医院应该承担的公益责任，它们不应该因为自己的利益而放弃。]

引起公众极大关注的细胞免疫疗法再次被政府部门明确定义。

5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理的电视会议。会议重申，其他列出的技术(主要指自身免疫细胞治疗技术等。)《第一批三类临床应用许可医疗技术目录》中未列入《临床应用限制医疗技术目录(2015年版)》的，按照临床研究的有关规定执行。

“自医疗技术分类以来，自身免疫细胞治疗技术尚未被任何医疗机构批准用于临床应用。因此，昨天的电话会议重申，该技术仍处于临床研究阶段，相关规定必须在研究阶段实施。知情同意和免费。”5月5日，一位医疗行业专家告诉《中国商报》记者。

“第三类医疗技术”加强监管

魏则西因病治疗无效去世后，自体免疫细胞疗法在中国的非法临床应用浮出水面。事实上，对于第三类医疗技术的临床应用，国家层面的管理一直处于高标准状态，所以很多人认为这种高标准管理阻碍了第三类医疗技术的发展。

“自体免疫细胞治疗技术的批准需要非常严格的条件，涉及伦理、对照组、循证医学等。虽然有许多医疗机构提出申请，但由于缺乏这种证据，它不会被接受和拒绝。”上述医疗行业专家表示。

上海市卫生计生委内部人士在接受《中国商报》记者采访时也表示:“细胞免疫疗法的临床应用尚未正式放开，尤其是收费治疗项目。”他强调说，目前还没有针对细胞免疫疗法的新规定，但在此次事件后，“对该项目的监管将更加严格。”

此外，鉴于最近有传言称“除了细胞免疫疗法，基因检测将很快停止”，上海市卫生计生委的这位人士直接否认了这一说法。

事实上，细胞免疫疗法在中国一直是一种尴尬而敏感的存在——它是第三种医疗技术，既不是药物监管，也不是自由化。

第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题，需要通过标准化临床试验和研究进一步验证，需要使用稀缺资源，需要卫生行政部门严格控制和管理的医疗技术。

在诸多条件的严格限制下，目前我国还没有一家医疗机构获得临床应用。

医疗技术作为医疗服务的要素之一，直接关系到医疗质量和安全。改革开放30年来，大量新技术被广泛应用于临床实践。2009年，原卫生部以规范性文件形式发布了《医疗技术临床应用管理办法》(卫郑怡发[2009]18号)，对医疗技术临床应用实行分类分级管理，明确医疗技术分为三类，并对第二类和第三类医疗技术实行准入管理。

2015年5月10日，国务院发布《关于取消非行政许可审批项目的决定》(国发[2015]27号)，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。2009年5月22日发布的《第一批三类医疗技术允许临床应用目录》被废止，明确了区分“禁止临床应用”和“限制临床应用”医疗技术的原则。将临床应用受限的医疗技术作为管理重点，医疗机构对《临床应用受限医疗技术(2015版)》中所列的医疗技术进行临床应用，然后进行记录管理。

2015年7月，国家卫生计生委发布《关于取消三级医疗技术临床应用准入审批的通知》，进一步放开细胞免疫治疗临床研究准入门槛。根据通知，对于包括细胞免疫疗法在内的第三类医疗技术，有资格开展临床研究的医疗机构是主要责任方。确保实验医学研究的每一个程序的合法性是这些医院应该承担的公益责任，它们不应该因为自己的利益而放弃。

产业发展分水岭？

作为2015年以来医疗投资市场最热门的方向之一，细胞免疫疗法的发展已经达到了一个分水岭。

我最近在报告中指出，由于在具体的临床应用过程中缺乏监管，细胞治疗行业出现了很多混乱，如缺乏质量控制、违规收费等。在监管当局开始整顿这些混乱局面后，许多经纪行业分析师曾预计，细胞疗法的监管政策可能会收紧，公立医院外包部门长期存在的业务混乱局面可能会得到纠正。

与此同时，最近，一些上市制药公司收到了投资者的紧急询问。其中，安科生物技术回应称，魏泽西事件中的dc-cik和nk免疫治疗技术不同于博圣吉的car-t。“安科生物技术投资的博圣吉公司是一家专注于汽车技术的公司，其细胞治疗的核心技术是car-t、car-nk等技术。博圣吉公司尚未开展dc-cik的充电治疗和cik细胞治疗。相信此次事件的广泛关注将有利于国内细胞治疗行业的规范化和发展。

长城证券制药行业分析师赵浩然在研究报告中指出，这种疗法在美国的相关临床试验基本失败。目前，美国基本上没有dc-cik治疗癌症的临床试验；然而，在中国，一些医疗机构在没有正式临床试验的情况下，直接开始收费并推广dc-cik治疗。

在赵浩然看来，虽然细胞疗法会导致病人死亡，但它不能杀死所有的细胞疗法技术。例如，特异性细胞治疗技术如tcr-t和car-t在国内外肿瘤治疗的临床试验中取得了良好的效果。新技术的发展有赖于监管当局制定系统的政策，从研发、生产、临床到治疗应用进行指导和监督，以确保这种精确的医疗技术给人民的健康带来好消息，而不是，”

在二级市场，中原谢赫(600645.sh)是受此次事件影响最大的一个。3月4日，中原谢赫宣布将以11亿元人民币的非公开发行方式收购克莱森100%的股权，克莱森是此次事件的核心公司。事件发生后，5月3日，中原谢赫申请暂停交易，检查相关事宜。

据不完全统计，目前参与细胞治疗业务的a股上市公司有:耀基扑克(002605.sz)、凯能环保(300272.sz)、双鹿药业(002038.sz)、安科生物科技(300009.sz)、左立药业(300181.sz)、香雪药业(300147)、关昊生物(300238.sz)、中柱控股(600568)这些公司要么与国内外研究机构合作，要么收购免疫疗法相关公司，开发细胞免疫疗法技术。受5月4日消息的影响，这些相关股票近日表现不佳，持续下跌。

作为一项尚未获得临床应用批准的技术，它主要集中在研究领域，对与新三板相关的上市公司和各类中小科研机构的影响较大。

据记者了解，新三板上市公司中，至少有7家上市公司的主营业务涉及dc-cik细胞免疫治疗服务，包括麦健生物、宏天生物、合益康、艾康生物、安吉协康、顺豪生物、汉密尔顿等。以麦坚生物为例，其2015年收入2150万元，技术服务收入1945万元，占90%以上。报告期内，公司前五大客户是销售收入的主要来源。

新三板企业面临着被清洗的风暴，而中小科研机构更面临着大浪淘沙后的洗牌风险。“这种监管收紧后，短期内不可避免地会影响投资者在这一领域的关注和谨慎，融资可能会变得更加困难。“细胞免疫行业的内幕人士刘枫(化名)告诉《中国商报》记者。

然而，有些人持有不同的观点。“挑战和机遇并存。或许收紧监管是该行业洗沙的好机会。”高特佳投资的执行合伙人王海娇告诉《中国商报》记者，从长远来看，这有利于行业的发展。

来源：成都新闻网