CRO企业直接受益

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目前，已有5000多家制药公司通过了新的gmp认证。除了少数具有强大R&D能力的制药公司外，大多数制药公司都没有独立的R&D和检测能力，需要将这项业务外包给cro企业。Cro是R&D制药的外包服务，而cro企业是专门从事新药研发的研究机构。

开展生物等效性试验是cro企业的一项重要业务。通常，制药公司按项目总报价的3%-5%收取服务费。如果cro品牌高，生物等效性试验复杂，费用会更高，可能达到8%-10%。

根据国信证券的计算，SFDA已经批准了189，000个文件号，包括110，000种化学药品，其中95%以上是仿制药。然而，在这180，000个文件编号中，只有40，000-50，000个批准文件编号在市场上实际生产和销售。

根据指定的范围和时间限制，该一致性评估涉及30，000多个文件编号。根据市场上单一仿制药制剂一致性评价的平均价格为400-500万元，理论市场规模约为1200-1500亿元。考虑到许多品种会自愿放弃评价、免于评价，且药物评价成本波动较大，实际上可能达不到这个规模。

该市场的相应主体包括制药公司(部分药物评价)、cro(部分药物评价和be试验检测服务)和临床试验机构(be试验和检测服务)。未来三年，cro行业将受益于一致性评估的推广，并迎来巨大的发展机遇。管理规范、品牌意识强、质量优势和规模优势明显的行业领先企业和标杆企业效益更明显。

来源：成都新闻网