一日本药企临床数据造假被拒 CFDA新药审批剑指外企

本篇文章1562字，读完约4分钟

一家日本制药公司的临床数据欺诈被驳回。cfda新药审批剑指的是外国公司

我们的记者朱平从北京报道

国家食品药品监督管理局对非专利制药公司的清洗从2015年持续到2016年。国内外企业都卷入了这场药品注册和审批的风暴。

2月28日晚，中国食品药品监督管理局(以下简称药监局)称富士色带有限公司检测试剂盒注册申请的临床试验数据存在问题，并在一年内再次拒绝受理。

此前，2月5日，中国食品药品监督管理局发布了《关于药品注册和检验有关事项的公告》(以下简称《公告》)。有543件药品注册申请长期未能提交药品注册和检验报告，导致后续审查工作进展不顺利，可能面临不批准，涉及270家外资制药企业。

业内人士认为，企业临床数据造假存在特殊的历史因素，但既然相关责任主体已经明确，企业就应该从各个方面对临床数据负责。一位业内资深人士向《21世纪经济报道》记者指出，从目前国家药品监督管理局发布的《新药审批指导意见》来看，国家积压的新药注册审批正在得到有效处理，“压力已经到了企业一方”，今后外资企业和国内制药企业的新药审批应该严格。

一家日本制药公司“打了一枪”

2016年1月，中国食品药品监督管理局监督检查了乙型肝炎病毒核心相关抗原(hbcrag)检测试剂盒注册申请的临床试验数据(受理号:金15-1542)，发现上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和中国人民解放军第302医院进行的临床试验数据存在真实性等问题。

据了解，上述日本制药公司主要存在企业人员编造归档数据、检测数据无法追溯、研究报告中描述的样本疾病与实际不符、研究报告中描述的样本冻结期与实际不符、研究报告中描述的样本冻结期与实际不符等问题。

如在临床研究总报告中选取40例急性乙型肝炎，在上海市公共卫生临床中心研究报告中选取9例，随机选取5例。临床诊断为非急性乙型肝炎；北京佑安医院的研究报告中有12个样本。在检查了检测机构的his系统后，其中9例被标记为非急性乙型肝炎

根据有关规定，中国食品药品监督管理局因富士热宝有限公司临床资料造假，拒绝注册申请人的乙肝病毒核心相关抗原检测试剂盒(化学发光法)注册申请(受理号:金15-1542)；根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定，自不予登记之日起一年内不再受理登记申请。

外国企业注册面临“淘汰”

事实上，除了日本富士色带有限公司，还有许多外资制药公司可能会有问题。

从上述公告的内容来看，中国药品监督管理局的“矛头”是针对外资制药公司的。未在规定期限内提交样品注册申请462件，未在规定期限内补充样品注册申请81件，均为外资制药公司药品注册申请，其中外资制药公司270家。

2015年7月22日，中国药品监督管理局宣布了1622项药品注册申请，被称为“历史上最严格的药品临床试验数据自查令”，涉及821家面临选择的制药公司。截至目前，与撤回注册申请相比，外资企业的存活率高达79%，而国内企业的存活率仅为11.9%。但是，所有长期未提交药品注册检验报告的药品注册申请都是外国企业。

“由于历史原因，以前我国对新药注册的审查不规范，这也导致了多项申请的积压。例如，葛兰素史克公司的拉帕替尼甲苯磺酸酯花了102个月零将近9年才获准上市。在各种压力下，国家加快了药品注册申请改革，共同解决了各种遗留问题。北京医疗管理咨询中心主任石立臣向《21世纪经济报道》指出，在以前的规定下，外资企业也很难管，很多外资企业也面临着“淘汰”。

“可能会有更多的外资企业无法通过新药注册申请。”石地衣说道。据了解，对于上述涉及270家公司的注册申请，国家局要求公告前已受理的药品注册申请，自公告之日起30日内提交相关数据、样品及相关标准资料，逾期未提交的不予批准。

(编辑:张伟贤，如有任何意见或建议，请联系:张伟贤@ 21京基)

来源：成都新闻网