圣和药业澄清内容与药监核查报告存出入

本篇文章3595字，读完约9分钟

11月7日，《中国证券报》刊登“和盛药业涉嫌生产假药”一文，报道称南京和盛药业股份有限公司(以下简称“和盛药业”)涉嫌使用过期中间体“健胃愈疡浸膏粉”生产“健胃愈疡制剂”，和盛制药的主要产品奥硝唑葡萄糖注射液在复检申请中存在缺陷，检测结果异常。

和盛制药委托律师致函《中国证券报》，称“本文所述和盛制药涉嫌生产假药的情况和古怪的抽样结果与事实不符”，并就相关问题作了书面澄清。和盛医药股份有限公司董事长王勇表示，公司在“健胃愈疡浸膏粉”中间体即将到期前进行了样品加速试验，试验结果表明质量稳定可控，有效期延长一年。

但是，和盛药业股份有限公司的声明与中国药典2015年版关于健胃敛疮制剂方法的规定，以及南京市食品药品监督管理局向江苏省食品药品监督管理局报告并由中国证券报获得的《关于举报南京和盛药业股份有限公司涉嫌违反gmp相关规定的报告》中的核查情况存在诸多不符。其中，和盛药业表示“中间体有效期延长一年，2016年6月全部批次浸膏粉投入生产”，南京市食品药品监督管理局(该公司)的验证报告称“因此有效期延长至2016年6月”...从6月到8月用于生产8批制剂”；和盛制药表示“依法于2016年8月25日向江苏省食品药品监督管理局和检验所申请复验‘相关物质’，而非2016年8月18日”，而南京市食品药品监督管理局的核查报告称“公司于2016年8月18日向江苏省食品药品监督管理局和检验所申请复验。”药学专业人士指出，药品安全关系到人们的生活，不同方面的意见差异很大，所以在细节中透露的各种问题必须澄清。

南京市食品药品监督管理局的一名官员11月9日表示，南京市食品药品监督管理局目前不允许用这种1300公斤的中间体生产的药品上市。南京食品药品监督管理局检验所的一名工作人员也坚持说，“我们对我们的检验结论没有任何疑问。”

自称过期的中间体质量可控

据报道，和盛制药有限公司称，该批过期中间体为中药提取物“健胃愈疡浸膏粉”，总量1440公斤，2013年受苏南药业有限公司和盛制药有限公司委托，保存期为2年，本应在2015年9月通过保质期。然而，从2016年6月至8月，和盛制药在生产“健胃愈疡片”时仍使用了1300公斤。

关于浸膏粉的外包生产，和盛药业回应称:“国家食品药品监督管理局公告要求执行《中药提取和浸膏监督管理的有关规定》，要求从2016年1月1日起，所有不具备阶段提取能力的中成药生产企业必须停止生产。和盛制药有限公司原使用的健胃愈疡浸膏粉是由第三方根据国家颁布的相关法律法规提取的，完全符合国家规定。自2016年1月1日起，和盛制药自行提取健胃愈疡浸膏粉，不再委托第三方生产。"

据《中国证券报》记者采访，国家食品药品监督管理局(SFDA)多次要求，中药提取物应由中药制造商在其符合要求的gmp车间制备和提取。国家食品药品监督管理局2014年7月发布的135号文件明确规定，中药生产企业不得委托第三方提取中药提取物用于本企业中药制剂生产。2015年12月，《食品药品监督管理局公告》要求执行《中药提取及提取物监督管理的有关规定》，重申中药生产企业不得违反135号文件的规定

《中国药典》2015年版一部1366页记载了健胃愈疡片的药品标准，规定了健胃愈疡片的法定处方和制备方法。根据中国药典，健胃愈疡片的制备方法如下:(柴胡、党参、白芍、元胡、白芨、珍珠粉、青黛、甘草)、柴胡、党参、白芍、元胡、甘草和部分白芨加水煎煮两次，过滤，合并滤液并浓缩至适量，剩余的白芨粉碎成细粉，然后加入珍珠粉，并未说明健胃愈疡片可购用中药制成药典规定的健胃愈疡颗粒的制备方法与片剂大致相同。药学专业人员指出，药典规定的制备方法是合法的生产工艺和程序，未经主管部门批准改变生产工艺和程序是非法的。

关于浸膏粉的有效期，和盛药业回应称，该批浸膏粉是江苏苏南药业股份有限公司于2013年委托生产的，在两年的储存期内没有用完。公司在储存期结束前一个月，即2015年7月，对这些批次的浸膏粉进行了取样，并在储存期结束后进行了加速试验，以考察健胃愈疡片浸膏粉的质量。检测结果符合国家标准，质量稳定可控，中间体有效期延长一年。“关于有效期的延长，根据2010年的gmp规定，企业可以根据材料的特性、储存条件、材料关键质量属性的影响因素或稳定性实验数据确定储存期，并根据材料稳定性、材料关键质量属性等因素制定复检期。根据该规定，2年为贮存期，期满前一个月复检合格的再延长一年。”

根据2010年《gmp良好生产规范》第113条，只有在有效期或复验期内，经质量管理部门批准的原辅材料才能使用。一些内部人士告诉《中国证券报》，延长过期中间产品的有效期是非常谨慎的。一般情况下，必须向国家食品药品监督管理局药品审评中心申报，过期的中间体经中心批准后方可用于药品生产。然而，中国证券报记者未能联系和采访国家食品药品监督管理局药品审评中心，以进一步核实该规定。

据和盛制药称，所有这些批次的提取粉末已于2016年6月投入生产。但是，根据南京市食品药品监督管理局的核查报告，该批浸膏粉的有效期延长至2016年6月，和盛制药在今年6月至8月的8批制剂生产中使用了该批浸膏粉。据业内人士透露，有关时间点的说法有很大出入，怀疑这批中间体在1-2个月后仍在使用。

8月10日，南京市食品药品监督管理局接到报告单后，于8月12日前往和盛医药进行现场检查。南京食品药品监督管理局发现，和盛制药有限公司“现已在剩余的129.7公斤浸膏粉上标注不合格标识，并将不合格物料放入立体仓库报废”。王勇表示，剩余的129公斤中间体已经过了一年的延长有效期，因此公司决定不再使用它们，并出具了不合格报告。

有业内人士问:“对于同一批中间体，公司认为已经投产的零部件质量是稳定可控的，而没有投产的零部件是不合格的中间体。这两者有什么区别？基础是什么？”

南京食品药品监督管理局的一名官员11月9日表示，和盛制药认为这批中间体质量稳定，并将有效期延长了一年。它还来到该局，讨论这批药品是否可以投放市场。然而，南京食品药品监督管理局目前还不允许用这1300公斤中间体生产的药品上市。

南京药品检验所坚信自己的水平

据报道，和盛制药有限公司的主要产品奥硝唑葡萄糖注射液被南京市食品药品监督管理局列入产品质量抽查名单。南京市食品药品监督管理局检验所得出的检验结论是:奥硝唑葡萄糖注射液(批号:201602151)经检测“有关物质”不符合要求，且“有关物质”超过药品质量标准规定的最高限量，即该批奥硝唑葡萄糖注射液不合格。

公司向江苏省食品药品监督管理局检验所申请复检，复检结果合格。根据和盛制药的说法，江苏省食品药品监督检验所于2016年9月22日出具了编号为js2016yf0003的“检验报告”。检验结论为和盛制药生产的奥硝唑葡萄糖注射液符合中国药典要求。国家食品药品监督管理局2010年版第二次增补和国家药品标准wsi-(x-001)2010z对上述项目进行了检测，结果与

对于同一批药品，为什么南京市食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局得出完全相反的检验结论？南京食品药品监督管理局的一名工作人员告诉《中国证券报》，“我们相信我们的检查水平，我们对我们的检查结论没有任何疑问。”

据了解，药品检验机构的检验资质有严格的认定和认证，没有相关的检验条件，不可能获得出具相关检验报告的资质。

药学专业人士认为，“相关物质”是决定药品是否安全有效的关键因素，是注射产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食品药品监督管理局在审批药品时关注的风险点。

对复验的申请时间有不同意见

在这一抽样过程中，双方在相关时间点的陈述也有很大差异。

检验报告编号《中国证券报》记者获得的南京市食品药品监督管理局检验所出具的nj2016yc0967表明签署日期为2016年8月23日；根据南京市食品药品监督管理局的核查报告，和盛制药于2016年8月18日向江苏省食品药品监督检验所提交了复检申请；和盛制药表示，2016年8月23日收到检验报告，并于2016年8月25日向江苏省食品药品监督检验所申请复检。

据了解，在正常情况下，药品抽样检验的规范化流程是:有执法权的药品监督人员按要求到现场提取药品，一般取三倍检验用量，并亲自密封；将密封药品抽取并分成三份，第一份密封药品交有资质的药品检验机构检验；被抽样人对检验结论有异议的，可以在收到检验报告后的规定时间内申请复检，上级药品检验机构将对第二批封存的药品进行检验；被抽样人对复验结论仍有异议的，可在收到检验报告后的规定时间内，向相关机构申请仲裁，并对第三批密封药品进行检验。

业内人士告诉《中国证券报》，药品抽样检查是一项非常严肃的工作，应该严格按照法定程序进行。如果程序中存在缺陷，就有可能影响检验结论的有效性。

来源：成都新闻网